1、容量:因藥品包裝和用藥的特殊性,從幾毫升到1000毫升左右,形狀大多為圓形,也有方形、橢圓形等形狀。
2、為保證藥品在有效期內不受潮、不變質(zhì),藥用塑料瓶應具有很好的密封性和阻透性,能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。
3、瓶的內壁與藥品直接接觸,制瓶材料必須符合藥品包裝的要求,以保證藥品的安全性。
4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類(lèi)包材。不經(jīng)清洗和滅菌即可用于藥品包裝,因此,對微生物限度有較高要求,生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程應符合相關(guān)法規的要求。
5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結構等應適應制藥企業(yè)各型灌裝機裝藥的要求,適應高速自動(dòng)灌裝機的要求。2002年前藥用塑料瓶生產(chǎn)技術(shù)還不夠規范。除國家醫藥管理局于1991年發(fā)布了固體藥用聚烯烴塑料瓶醫藥行業(yè)標準外,藥用塑料瓶的生產(chǎn)企業(yè)大多采用各自的企業(yè)標準或地方標準進(jìn)行生產(chǎn)。
2002年國家藥品監督管理局發(fā)布口服液體藥用塑料瓶及口服固體藥 用塑料瓶的國家藥品包裝容器標準(試行),自2002年l2月1日起試行,分別是 YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》、 YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002《口服固體藥用聚酯瓶》。
2015年l2月1日起實(shí)施,分別是 YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》、 YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酯瓶》、YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》、 YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》。
除以上國家標準生產(chǎn)廠(chǎng)家必須遵守外.對于客戶(hù)的一些具體要求,尤其是客戶(hù)不同灌裝設備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的,綜合上述標準及要求對藥用塑料瓶的技術(shù)要求簡(jiǎn)述于下:
1、藥用塑料瓶的外觀(guān)質(zhì)量:口服固體藥用瓶一般為白色。
口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶(hù)要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品,色澤應均勻一致,無(wú)明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。
2、鑒別(1)紅外光譜:產(chǎn)品使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜一致?!。?)密度: 藥用塑料瓶的密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為 0.935~0.965(g/cm3) 口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900~0.915(g/cm3) 口服固體和液體聚酯瓶應為1.31~1.38(g/cm3)
3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘, 瓶?jì)炔坏眠M(jìn)水或冒泡。
4、水蒸氣透過(guò)量按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過(guò)0.2%: 按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過(guò)1000mg/24h?L。
5、抗跌性 按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表 面,不得破裂,此試驗僅限于口服液體藥用塑 料瓶。
6、震蕩試驗此試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。
7、熾灼殘渣按試驗方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進(jìn)行試驗,遺留殘渣不得過(guò)0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過(guò)3.0%)。
8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過(guò) 千萬(wàn)分之二,此試驗僅限于藥用聚酯塑料瓶。
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